Aprovações emergenciais para vacinas da Covid-19: o que isso significa?

Alguns países começaram a aplicar vacinas contra a Covid-19 em sua população sob um regime de “aprovação emergencial”, conduzido pelas entidades regulatórias. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inclusive criou uma nova regra no dia 10 de dezembro para viabilizar esse tipo de liberação.

Mas, afinal, no que consiste uma aprovação emergencial?

Quem pode pedir a autorização emergencial da vacina contra o coronavírus?

Apenas imunizantes que estão na fase 3 dos estudos clínicos (a última antes do pedido de um registro normal). Essas pesquisas devem estar em andamento também no Brasil.

Quais são os critérios avaliados?

Qualidade, segurança e eficácia são os principais. Questões práticas como condições de armazenamento, prazo de validade e boas práticas de fabricação também entram na análise.

Por quanto tempo dura a autorização?

O documento não especifica, mas a Anvisa deixa claro que essa aprovação é temporária e não deve interromper os estudos que resultarão em um pedido de registro sanitário no futuro. Aliás, a qualquer momento que julgar necessário, a agência pode modificar, suspender ou mesmo revogar a autorização emergencial. Nesse modelo, as doses só podem ser aplicadas via SUS

Na atual pandemia do coronavírus, vacinas estão sendo concebidas em menos de um ano, um recorde na história da ciência. Mas isso não significa que sejam inseguras. “Os imunizantes aprovados seguiram todos os protocolos rígidos exigidos. Os resultados só surgem mais rapidamente porque tem muita gente competente trabalhando com o mesmo foco no mundo todo, além de tecnologia de ponta envolvida”, explica Paulo Almeida, diretor do Instituto Questão de Ciência (IQC).

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